Validation Engineer H/F -

Géométrie Variable est un cabinet de conseil et de recrutement à taille humaine.

Depuis plus de 20 ans, nous avons su gagner la confiance de nombreuses TPE, PME, grands groupes, du secteur privé et public, pour les aider dans leur transformation et leur croissance.

Nous portons des valeurs fortes de transversalité des compétences, d'éthique, de travail d'équipe, de confiance et d'agilité, tant auprès de nos clients que dans notre vision d'entreprise.

Chez Acusurgical, start-up innovante en pleine croissance spécialisée dans la robotique chirurgicale, nous avons une ambition claire : révolutionner les soins médicaux en développant des technologies qui aident les chirurgiens à mieux soigner leurs patients.

En tant que Validation Engineer, vous rejoindrez l'équipe QA et contribuerez à la mise en oeuvre de projets de validation pour nos dispositifs médicaux robotisés.

Vos missions principales incluent :

- Gestion de projets de validation :

Planifier et piloter les activités de validation (logiciels, équipements, processus) en conformité avec les réglementations (GMP, GAMP 5, 21 CFR Part 820, ISO 13485).

Rédiger et valider les documents clés : VMP, plans de validation, rapports, évaluations des risques (FMEA), protocoles de test.

- Collaboration transversale :

Travailler avec les experts métiers (production, R&D, qualité) pour garantir la conformité et l'efficacité des processus.

Participer aux activités de gestion des changements, des écarts et des CAPA.

- Support technique et réglementaire :

Conseiller les équipes sur les principes de validation.

Coordonner l'étalonnage des équipements de mesure.

Soutenir les audits internes et externes.

Diplôme : Bac +3/5 en sciences, ingénierie ou domaine connexe.

Expérience : 3 à 5 ans en validation GMP dans le secteur des dispositifs médicaux ou pharmaceutiques.

Langues : Anglais courant obligatoire.

Compétences techniques

Maîtrise des méthodologies de validation : FMEA, IQ/OQ/PQ, CSV, validation de processus.

Connaissance des principes GAMP 5 pour la validation des systèmes informatisés.

Expérience en validation ERP (un plus).

Compréhension des techniques statistiques (plans d'échantillonnage, capabilité de processus, R&R).

Connaissance des fondamentaux en ingénierie et en usinage.

Qualités personnelles

Rigueur : Attention aux détails et résolution de problèmes.

Autonomie : Capacité à piloter des projets de manière indépendante.

Collaboration : Esprit d'équipe et excellente communication.

Adaptabilité : Ouverture aux nouvelles technologies et résistance au stress.

Motivation : Intérêt marqué pour l'innovation médicale et l'amélioration des soins aux patients.